DeepsonBio unveils Neuclare, igniting a new paradigm in dementia care (Kmedianews)

이동혁 대표, “초음파 기반 뇌 유동 플랫폼 임상·글로벌 확장 가속”

● KMDIA 회원사 CEO 인터뷰–이동혁 딥슨바이오 대표대통령상 수상이 보여준 기술력
딥슨바이오는 지난 3일 코엑스에서 열린 ‘2025 대한민국 발명특허대전’에서 대통령상을 단독 수상했다. 단 한 건에만 주어지는 최고 포상으로, 다중 저강도 초음파(M-IPUS)로 치매의 원인으로 알려진 베타아밀로이드 등 뇌 노폐물 배출을 촉진하는 기술이 인정받았다.
이동혁 대표는 “이 기술은 기존 약물 중심 치료가 가진 한계를 보완할 수 있다”며 “이번 수상은 초음파 기반 기술이 새로운 치료 패러다임이 될 수 있는 잠재력이 공식 인정된 결과”라고 설명했다.
특히 치매는 고령사회에서 국가적 의료 수요가 높은 영역인 만큼, 기술의 임상적 잠재력과 사회적 기여도, 산업적 파급력까지 함께 인정받은 것으로 풀이된다.

뇌 림프순환에 착안한 근본적 접근
딥슨바이오 기술의 출발점은 뇌 노폐물이 혈관이 아닌 뇌척수액(CSF) 경로를 통해 배출된다는 연구 흐름, 이른바 ‘글림프 시스템(Glymphatic System)’에 있다. 치매 원인으로 지목되는 베타아밀로이드 축적을 ‘배출 속도 개선’으로 해결하려는 시도는 이런 글림프 기전을 토대로 한 것이다.
이동혁 대표는 “기존 초음파 장비는 5~7mm 국소부위만 자극해 사람의 뇌에 의미 있는 움직임을 만들기 어렵다”며 “복수의 트랜스듀서를 교호 방식으로 구동해 뇌 전역에 움직임을 형성하는 기술을 개발했다”고 설명했다.
이 기전을 적용한 ‘뉴클레어(Neuclare)’는 2021년 초음파 자극기로 식약처 인증을 받았으며, 탐색임상에서 인지 기능 개선과 부작용 없음이 확인됐다. 현재는 치매 치료 적응증 확보를 위해 분당서울대병원 등 7개 주요 거점 병원에서 약 140명을 대상으로 확증임상이 진행 중이다.

약물치료의 한계를 넘어선 비침습 전략
치매 치료제는 2024년 이후 항체 기반 약물이 미국 FDA 승인을 받기 시작했지만, 이 대표는 이를 “한정된 대상 환자, 부작용, 낮은 효과”를 이유로 제한적이다고 평가했다. “현재 승인된 약물은 알츠하이머 환자 중 약 5%만 투여할 수 있고, 뇌출혈·뇌부종 등 부작용 문제도 지속 제기된다”며 “실제 효과도 환자의 평균 8~10년 생존 기간 을 약 6개월가량 늘리는 수준”이라고 설명했다. 연 3천만~4천만 원에 달하는 치료비도 부담이다.
반면 뉴클레어는 탐색임상에서 한 달간 인지 점수 20% 개선을 확인했다. 부작용은 관찰되지 않았고, 반복 치료도 가능하다.

정상압수두증·항암치료까지 넓어지는 플랫폼
딥슨바이오 기술은 정상압수두증(NPH) 환자에게서도 큰 효과를 보였다. NPH는 CSF가 뇌실 안에 고여 뇌를 압박하지만, 뇌압 자체는 정상 범위를 유지하는 특이한 질환이다. 주로 70세 이상 고령층에서 나타나며, 보행 장애·인지 저하가 대표 증상이다. 기존 치료는 뇌에 관(션트)을 삽입해 과도한 CSF를 배출시키는 침습적 시술이 거의 유일하다.
이동혁 대표는 “뉴클레어는 막힌 CSF 흐름을 물리적으로 재가동시켜 다시 순환하도록 돕는다”며 “일주일 세 번 치료만으로 션트 수술에 준하거나 그 이상의 보행 개선 효과가 나타났다”고 말했다.
또한 초음파 자극이 항암제 조직 침투량을 7배 증가시킨 서울대 약대팀의 전임상도 주목된다. 종양 내 약물 전달의 병목을 해결할 수 있는 물리적 기전으로, 뇌질환을 넘어 확장성이 크다.
이처럼 딥슨바이오의 기술은 단일 질환을 위한 제품이 아니라 ‘조직 유동 기반 치료 플랫폼’으로 확장될 수 있다.

글로벌 진출을 이끄는 ‘인허가 전문가 CEO’
딥슨바이오의 글로벌 전략은 속도와 정밀함이 동시에 보인다. 미국에서는 UL 기반 안전성 시험과 등급 분류를 협의 중이며, 일본에서는 임상시험수탁기관 ‘시믹’과 공동으로 확증 임상을 설계하고 있다.
딥슨바이오가 미국·일본·유럽 진출 전략을 빠르게 전개하는 배경에는 이동혁 대표의 독보적 인허가 경험이 자리한다. 그는 가천대 의공학 교수로 의료기기 인허가 관련 강의를 담당해 왔으며, 과거 4등급 전자의료기기(인공와우) 국내 최초 허가, 유럽 CE 문서 작성, 중국 인허가 최종 심사 참여 등 200여 기업의 인허가 전략을 자문해 왔다.
이 대표는 “개발 단계에서는 기술의 새로움을 강조해야 하지만, 인허가에서는 ‘기존 기기와 얼마나 유사한가’를 입증해야 한다”며 “적절한 레퍼런스를 설정하는 것이 인허가 전략의 핵심”이라고 말했다. 이처럼 기술력과 국내외 인허가 전략의 조합이 딥슨바이오의 경쟁력이다.

예방·진단·치료를 잇는 새로운 흐름
이동혁 대표는 “뉴클레어는 막힌 흐름을 풀어주는 기전인 만큼 노폐물이 쌓이기 전에 적용하는 예방적 사용이 더 큰 효과를 낼 수 있다”고 내다봤다. PET·혈액 검사 기반의 조기 진단과 결합될 경우, 경증 단계의 초기 개입이 장기적 예방 효과로 이어지는 새로운 흐름이 가능해진다는 설명이다.
현재 요양수가 중심의 지출 구조는 고령사회에서 지속 가능하지 않다. 치매 환자 1인당 연간 3천만원까지 소요되는 현실에서, 예방적·비침습적 치료기술은 사회 전체의 부담을 낮출 수 있는 중요한 대안이다. 그는 “신규 기전에 대해 보다 적극적인 평가와 수가 마련이 이뤄져야 진단이 다시 의미를 갖고 산업도 상장한다”고 강조했다. 치매를 ‘진단 후 요양으로 이어지는 질환’이 아닌, ‘조기 진단과 조기 개입으로 진행을 늦출 수 있는 질환’으로 전환하려면 기술과 정책이 함께 변화해야 한다. 뉴클레어가 그 전환의 시작점이 될지 주목된다.

▲뉴클레어로 구현한 다중 저강도 초음파(M-LIPUS) 자극 시뮬레이션

2025/12/09

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